4月20日至24日，合法赌博网站 在西安举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）暨第一类医疗器械法规培训班。省局党组成员、副局长张宸出席开班式并讲话。
会议强调，当前医疗器械产业形势深刻变化，相关法规密集出台、监管力度持续加大、创新产品加速涌现、技术迭代明显加快、企业分化趋势凸显。国家合法赌博网站 已将新版《规范》培训纳入行政许可和日常监管体系，贯彻实施新版《规范》是产业提档升级的必由之路，是企业生存发展的现实需要。
本次培训由新版《规范》起草组成员、国家级医疗器械检查员等师资，重点聚焦新版《规范》五大变化：一是质量责任主体更明确，企业法定代表人、主要负责人对质量工作全面负责；二是监管链条全覆盖，覆盖产品设计开发、原料采购、生产控制到销售售后全生命周期；三是责任追溯零容忍，出现问题一查到底，监管人员要严格履职、失职必究；四是数据管理更严格，记录须真实、完整、可追溯，电子数据备份、修改、删除全程受控；五是新领域新规落地，对医疗器械唯一标识（UDI）应用、计算机化系统验证、委托生产管理等进行辅导授课。
参训学员纷纷表示，此次培训内容权威、务实管用、针对性强，学后深受启发。在今后工作中将把新版《规范》要求全面落实到生产管理全过程，持续提升企业质量管理水平，为推动全省医疗器械产业高质量发展、保障公众用械安全贡献力量。
各市市场监管局（药监分局）医疗器械监管人员、省医疗器械检查员以及相关企业主要负责人等400余人参加培训。
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